Objetivo do estudo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do zilovertamabe vedotina como monoterapia e em combinação em participantes com linfomas de células B selecionados, incluindo linfoma de células do manto (LCM), linfoma de transformação de Richter (LTR), linfoma folicular (LF) e leucemia linfocítica crônica (LLC). Este estudo também avaliará o zilovertamabe vedotina como monoterapia e em combinação com relação à taxa de resposta objetiva.

Coorte A: Participantes com LCM recidivante ou refratário com doença recidivante ou refratária após pelo menos 2 terapias sistêmicas prévias, incluindo inibição/inibidor de tirosina quinase de Bruton (Bruton’s tyrosine kinase inhibition/inhibitor, BTKi) e terapia celular pós-terapia com receptor de antígeno quimérico T (chimeric antigen receptor T, CAR-T) ou inelegíveis para terapia com células CAR-T

Coorte B: Participantes com doença da RT recidivante ou refratária após pelo menos 1 terapia sistêmica prévia

Coorte C: Participantes com LCM recidivante ou refratário com doença recidivante ou refratária após pelo menos 1 terapia sistêmica prévia e nenhuma exposição prévia a um BTKi não covalente

Coorte D: Participantes com LF recidivante ou refratário e LLC com doença recidivante ou refratária após pelo menos 2 terapias sistêmicas prévias e sem outra terapia disponível

Coorte E: Participantes com LF recidivante ou refratário após pelo menos 2 terapias sistêmicas prévias e sem outra terapia disponível

Coorte F: Participantes com LLC recidivante ou refratária após pelo menos 2 terapias sistêmicas prévias e sem outra terapia disponível

A hipótese primária do estudo é a de que a monoterapia com zilovertamabe vedotina tem uma taxa de resposta objetiva (TRO) aumentada de acordo com os critérios de resposta de Lugano, conforme avaliado pela análise central independente em caráter cego (BICR).

Veja informações completas sobre o teste em Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT05458297

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Sobre o estudo

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Fase 2

Testa o medicamento ou a vacina em aproximadamente 100 a 500 voluntários. No caso de medicamentos, os voluntários geralmente têm a doença ou condição que o medicamento em investigação foi concebido para tratar. Em estudos de vacinas, os voluntários são geralmente saudáveis.

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Datas

  • Data efetiva de início do estudo 21 de julho de 2022
  • Data estimada da conclusão primária 13 de março de 2027
  • Data estimada de conclusão do estudo 26 de abril de 2027

Elegibilidade

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Condição

Leucemia linfocítica crônica

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Faixa etária

18 - Sem idade máxima

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Sexo(s)

Todos

Locais de estudos