Finalidad del estudio

Este estudio es un subestudio que se lleva a cabo bajo un estudio maestro general de pembrolizumab, KEYMAKER-U04. El subestudio tendrá 2 partes. En la parte 1 se evaluará la eficacia y la seguridad de la coformulación de favezelimab/pembrolizumab más enfortumab vedotina (EV) y la coformulación de vibostolimab/pembrolizumab más EV en relación con pembrolizumab más EV. No se comparará la coformulación de favezelimab/pembrolizumab más EV con la coformulación de vibostolimab/pembrolizumab más EV. Si la tasa de respuesta objetiva (ORR) y/o la tasa de respuesta duradera (DRR) son sustancialmente mejores en la coformulación de favezelimab/pembrolizumab más EV y/o en la coformulación de vibostolimab/pembrolizumab más EV en comparación con pembrolizumab más EV, después de la evaluación de la totalidad de los datos, el patrocinador podría considerar la Parte 2 (expansión) para caracterizar aún más la eficacia y la seguridad de los grupos de tratamiento en estudio.

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT05845814

Cuando hable con su médico, tenga a mano el número de identificación del estudio.

Acerca del estudio

Trial Phase Icon

Fase 1

Se evalúa el medicamento o la vacuna en un grupo pequeño de entre 20 y 100 voluntarios que, por lo general, están sanos, aunque no siempre. El estudio suele realizarse en un hospital.

Fase 2

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 100 y 500 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios suelen padecer la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento en investigación. En los estudios de vacunas, los voluntarios suelen estar sanos.

Trial start Icon

Fecha

  • Fecha real de inicio del estudio: 23 de junio de 2023
  • Fecha estimada de finalización primaria: 31 de mayo de 2027
  • Fecha estimada de finalización del estudio: 31 de mayo de 2027

Elegibilidad

Afección Icon

Afección

Carcinoma urotelial metastásico, neoplasias uroteliales

Rango de edad Icon

Rango de edad

18 - sin máximo de edad

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Ubicaciones de estudios