Objetivo do estudo

The purpose of this study is to assess the antitumor efficacy and safety of perioperative enfortumab vedotin (EV) plus pembrolizumab and radical cystectomy (RC) + pelvic lymph node dissection (PLND) compared with the current standard of care (neoadjuvant chemotherapy [gemcitabine plus cisplatin] and RC + PLND) for participants with MIBC who are cisplatin-eligible. The primary hypothesis is perioperative EV and pembrolizumab and RC + PLND (Arm A) will achieve superior event free survival (EFS) compared with neoadjuvant gemcitabine + cisplatin and RC + PLND (Arm B).

Veja informações completas sobre o teste em Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT04700124

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Sobre o estudo

Trial Phase Icon

Fase 3

Testa o medicamento ou a vacina em aproximadamente 1.000 a 5.000 voluntários. Para medicamentos, os voluntários têm a doença ou condição que o medicamento foi concebido para tratar. Em estudos de vacina, os voluntários podem ser saudáveis ou ter doenças ou condições. Os estudos de fase 3 ocorrem em hospitais, clínicas ou consultórios médicos.

Trial start Icon

Datas

  • Data efetiva de início do estudo 21 de abril de 2021
  • Data estimada da conclusão primária 23 de dezembro de 2026
  • Data estimada de conclusão do estudo 23 de dezembro de 2026

Elegibilidade

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Condição

Bladder Cancer

Faixa etária Icon

Faixa etária

18 - Sem idade máxima

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Locais de estudos