Finalidad del estudio

The purpose of this study is to assess the antitumor efficacy and safety of perioperative enfortumab vedotin (EV) plus pembrolizumab and radical cystectomy (RC) + pelvic lymph node dissection (PLND) compared with the current standard of care (neoadjuvant chemotherapy [gemcitabine plus cisplatin] and RC + PLND) for participants with MIBC who are cisplatin-eligible. The primary hypothesis is perioperative EV and pembrolizumab and RC + PLND (Arm A) will achieve superior event free survival (EFS) compared with neoadjuvant gemcitabine + cisplatin and RC + PLND (Arm B).

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IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT04700124

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Acerca del estudio

Trial Phase Icon

Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.

Trial start Icon

Fecha

  • Fecha real de inicio del estudio: 21 de abril de 2021
  • Fecha estimada de finalización primaria: 23 de diciembre de 2026
  • Fecha estimada de finalización del estudio: 23 de diciembre de 2026

Elegibilidad

Afección Icon

Afección

Bladder Cancer

Rango de edad Icon

Rango de edad

18 - sin máximo de edad

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Ubicaciones de estudios