Afecciones
Cáncer de pulmón de células pequeñas, Cáncer de pulmón de células pequeñas
Propósito del estudio
El propósito de este estudio es comparar la supervivencia global (overall survival, OS) y la supervivencia sin progresión (progression free survival, PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, RECIST 1.1), según lo evaluado por la revisión central independiente a ciego (blinded independent central review, BICR).
Hipótesis (H1): La quimiorradioterapia concomitante con pembrolizumab seguida de pembrolizumab más olaparib es superior a la quimiorradioterapia concomitante sola con respecto a la PFS de acuerdo con los RECIST 1.1 según la BICR.
Hipótesis (H2): La quimiorradioterapia concomitante con pembrolizumab seguida de pembrolizumab es superior a la quimiorradioterapia concomitante sola con respecto a la PFS de acuerdo con los RECIST 1.1 según la BICR.
Hipótesis (H3): La quimiorradioterapia concomitante con pembrolizumab seguida de pembrolizumab más olaparib es superior a la quimiorradioterapia concomitante sola con respecto a la OS.
Hipótesis (H4): La quimiorradioterapia concomitante con pembrolizumab seguida de pembrolizumab es superior a la quimiorradioterapia concomitante sola con respecto a la OS.
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV
NCT04624204
número de EudraCT
2019-003616-31
Cuando hable con su médico o con un integrante del equipo del estudio clínico, tenga a mano el número de referencia del estudio.
Recursos
Elegibilidad
Solo un profesional de cuidados de la salud calificado puede determinar si usted es elegible para participar en un estudio clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Rango etario
18+
Sexo
Todos
Acerca del estudio
Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.
El 33 % de los pacientes recibirá pembrolizumab (pembro) junto con quimioterapia* y radiación seguida de pembrolizumab y placebo de olaparib
el 33 % de los pacientes recibirá pembrolizumab junto con quimioterapia* y radiación seguida de pembrolizumab y olaparib
el 33 % de los pacientes recibirá placebo de pembrolizumab junto con quimioterapia* y radiación seguida de placebo de pembrolizumab y placebo de olaparib
*Su médico decidirá qué tratamiento de quimioterapia (cisplatino con etopósido o carboplatino con etopósido) se le asignará.
Fase del estudio
Trial Fase 3
En los estudios de fase 3, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en una gran cantidad de personas, generalmente alrededor de 1000 a 5000 participantes que tienen la condición de salud que pretende tratar el tratamiento. En estudios de vacunas, los participantes pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.
Fechas de inicio y finalización del estudio
- Fecha de inicio del estudio 8 de diciembre de 2020
- Fecha estimada de finalización primaria 28 de octubre de 2027
- Fecha estimada de finalización del estudio 28 de octubre de 2027
Ubicaciones del estudio
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
¿Qué puede hacer a continuación?
Si cree que este estudio clínico podría ser adecuado y le interesa participar, siga el siguiente paso para ver si es elegible.
Participar en un estudio clínico es una decisión importante
Si está considerando participar en un estudio clínico, primero aprenda todo lo que pueda sobre:
- El tratamiento en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los riesgos y los posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir si participará.
Lea nuestra página “Qué considerar” para obtener más preguntas para hacer y pensar