Finalidad del estudio

El propósito de este estudio es comparar la supervivencia global (overall survival, OS) y la supervivencia sin progresión (progression free survival, PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, RECIST 1.1), según lo evaluado por la revisión central independiente a ciego (blinded independent central review, BICR).

Hipótesis (H1): La quimiorradioterapia concomitante con pembrolizumab seguida de pembrolizumab más olaparib es superior a la quimiorradioterapia concomitante sola con respecto a la PFS de acuerdo con los RECIST 1.1 según la BICR.

Hipótesis (H2): La quimiorradioterapia concomitante con pembrolizumab seguida de pembrolizumab es superior a la quimiorradioterapia concomitante sola con respecto a la PFS de acuerdo con los RECIST 1.1 según la BICR.

Hipótesis (H3): La quimiorradioterapia concomitante con pembrolizumab seguida de pembrolizumab más olaparib es superior a la quimiorradioterapia concomitante sola con respecto a la OS.

Hipótesis (H4): La quimiorradioterapia concomitante con pembrolizumab seguida de pembrolizumab es superior a la quimiorradioterapia concomitante sola con respecto a la OS.

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT04624204

Cuando hable con su médico, tenga a mano el número de identificación del estudio.

Acerca del estudio

Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.

El 33 % de los pacientes recibirá pembrolizumab (pembro) junto con quimioterapia* y radiación seguida de pembrolizumab y placebo de olaparib

el 33 % de los pacientes recibirá pembrolizumab junto con quimioterapia* y radiación seguida de pembrolizumab y olaparib

el 33 % de los pacientes recibirá placebo de pembrolizumab junto con quimioterapia* y radiación seguida de placebo de pembrolizumab y placebo de olaparib

*Su médico decidirá qué tratamiento de quimioterapia (cisplatino con etopósido o carboplatino con etopósido) se le asignará.

Trial Phase Icon

Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.

Trial start Icon

Fecha

  • Fecha real de inicio del estudio: 8 de diciembre de 2020
  • Fecha estimada de finalización primaria: 28 de octubre de 2027
  • Fecha estimada de finalización del estudio: 28 de octubre de 2027

Elegibilidad

Afección Icon

Afección

Cáncer de pulmón de células pequeñas

Rango de edad Icon

Rango de edad

18 - sin máximo de edad

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Ubicaciones de estudios