Estudo de pembrolizumabe versus placebo em participantes com carcinoma esofágico que estão recebendo quimioterapia e radioterapia

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Objetivo do estudo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de tratamento com quimiorradioterapia definitiva (definitive chemoradiotherapy, dCRT) + pembrolizumabe (MK-3475) em comparação com o tratamento com dCRT + placebo em relação à sobrevida global (SG) e sobrevida livre de eventos (SLE) em:

participantes com carcinoma esofágico de células escamosas (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC),
participantes cujos tumores expressam ligante 1 de morte programada (PD-L1), pontuação positiva combinada (CPS) ≥10, e
em todos participantes.

As hipóteses primárias do estudo são de que dCRT+ pembrolizumabe é melhor do que dCRT + placebo em relação a:

SG em participantes com ESCC,
SG em participantes cujos tumores expressam PD-L1 CPS ≥10, PD-L1,
SG em todos participantes com ESCC,
SLE em participantes cujos tumores expressam PD-L1 CPS ≥10, PD-L1 e
SLE em todos participantes.

Veja informações completas sobre o teste em Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT04210115

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Sobre o estudo

Fase 3

Testa o medicamento ou a vacina em aproximadamente 1.000 a 5.000 voluntários. Para medicamentos, os voluntários têm a doença ou condição que o medicamento foi concebido para tratar. Em estudos de vacina, os voluntários podem ser saudáveis ou ter doenças ou condições. Os estudos de fase 3 ocorrem em hospitais, clínicas ou consultórios médicos.