Estudio de pembrolizumab frente a placebo en participantes con carcinoma esofágico que están recibiendo quimioterapia y radioterapia

Información Del Estudio
Elegibilidad
Ubicaciones

Finalidad del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con quimiorradioterapia definitiva (definitive chemoradiotherapy, dCRT) + pembrolizumab (MK-3475) en comparación con el tratamiento con dCRT + placebo con respecto a la supervivencia global (Overall Survival, OS) y la supervivencia libre de eventos (Event-free Survival, EFS) en:

participantes con carcinoma esofágico de células escamosas (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC),
participantes cuyos tumores expresan la puntuación positiva combinada (Combined Positive Score, CPS) del ligando de muerte celular programada 1 (programmed death-ligand 1, PD-L1) ≥10 y
todos los participantes.

Las hipótesis principales del estudio son que dCRT + pembrolizumab es mejor que dCRT + placebo con respecto a:

OS en participantes con ESCC,
OS en participantes cuyos tumores expresan CPS del PD-L1 ≥10,
OS en todos los participantes,
EFS en participantes con ESCC
EFS en participantes cuyos tumores expresan CPS del PD-L1 ≥10,
y EFS en todos los participantes.

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT04210115

Cuando hable con su médico, tenga a mano el número de identificación del estudio.

Acerca del estudio

Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.