Finalidad del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con quimiorradioterapia definitiva (definitive chemoradiotherapy, dCRT) + pembrolizumab (MK-3475) en comparación con el tratamiento con dCRT + placebo con respecto a la supervivencia global (Overall Survival, OS) y la supervivencia libre de eventos (Event-free Survival, EFS) en:

  • participantes con carcinoma esofágico de células escamosas (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC),
  • participantes cuyos tumores expresan la puntuación positiva combinada (Combined Positive Score, CPS) del ligando de muerte celular programada 1 (programmed death-ligand 1, PD-L1) ≥10 y
  • todos los participantes.

Las hipótesis principales del estudio son que dCRT + pembrolizumab es mejor que dCRT + placebo con respecto a:

  • OS en participantes con ESCC,
  • OS en participantes cuyos tumores expresan CPS del PD-L1 ≥10,
  • OS en todos los participantes,
  • EFS en participantes con ESCC
  • EFS en participantes cuyos tumores expresan CPS del PD-L1 ≥10,
  • y EFS en todos los participantes.
Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT04210115

Cuando hable con su médico, tenga a mano el número de identificación del estudio.

Acerca del estudio

Todos los pacientes que se inscriban en el estudio recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.

El 50 % recibirá pembrolizumab más quimioterapia y radioterapia

El 50 % recibirá placebo más quimioterapia y radioterapia

*Una computadora decidirá a qué grupo se lo asignará. Tiene las mismas probabilidades de estar en cualquiera de los grupos. Tanto usted, su médico del estudio y el personal del estudio sabrán lo que está recibiendo.

Trial Phase Icon

Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.

Trial start Icon

Fecha

  • Fecha real de inicio del estudio: 28 de febrero de 2020
  • Fecha estimada de finalización primaria: 21 de febrero de 2026
  • Fecha estimada de finalización del estudio: 21 de febrero de 2026

Elegibilidad

Afección Icon

Afección

Adenocarcinoma Esofágico (EAC), Carcinoma de la unión Gastroesofágica (GEJC), Carcinoma esofágico de células escamosas (ESCC)

Rango de edad Icon

Rango de edad

18 - sin máximo de edad

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Ubicaciones de estudios