Afecciones
Adenocarcinoma Esofágico (EAC), Carcinoma de la unión Gastroesofágica (GEJC), Carcinoma esofágico de células escamosas (ESCC)
Propósito del estudio
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con quimiorradioterapia definitiva (definitive chemoradiotherapy, dCRT) + pembrolizumab (MK-3475) en comparación con el tratamiento con dCRT + placebo con respecto a la supervivencia global (Overall Survival, OS) y la supervivencia libre de eventos (Event-free Survival, EFS) en:
- participantes con carcinoma esofágico de células escamosas (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC),
- participantes cuyos tumores expresan la puntuación positiva combinada (Combined Positive Score, CPS) del ligando de muerte celular programada 1 (programmed death-ligand 1, PD-L1) ≥10 y
- todos los participantes.
Las hipótesis principales del estudio son que dCRT + pembrolizumab es mejor que dCRT + placebo con respecto a:
- OS en participantes con ESCC,
- OS en participantes cuyos tumores expresan CPS del PD-L1 ≥10,
- OS en todos los participantes,
- EFS en participantes con ESCC
- EFS en participantes cuyos tumores expresan CPS del PD-L1 ≥10,
- y EFS en todos los participantes.
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV
NCT04210115
número de EudraCT
2019-002006-51
Cuando hable con su médico o con un integrante del equipo del estudio clínico, tenga a mano el número de referencia del estudio.
Recursos
Elegibilidad
Solo un profesional de cuidados de la salud calificado puede determinar si usted es elegible para participar en un estudio clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Rango etario
18+
Sexo
Todos
Acerca del estudio
Todos los pacientes que se inscriban en el estudio recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.El 50 % recibirá pembrolizumab más quimioterapia y radioterapia
El 50 % recibirá placebo más quimioterapia y radioterapia
*Una computadora decidirá a qué grupo se lo asignará. Tiene las mismas probabilidades de estar en cualquiera de los grupos. Tanto usted, su médico del estudio y el personal del estudio sabrán lo que está recibiendo.
Fase del estudio
Trial Fase 3
En los estudios de fase 3, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en una gran cantidad de personas, generalmente alrededor de 1000 a 5000 participantes que tienen la condición de salud que pretende tratar el tratamiento. En estudios de vacunas, los participantes pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.
Fechas de inicio y finalización del estudio
- Fecha de inicio del estudio 28 de febrero de 2020
- Fecha estimada de finalización primaria 15 de abril de 2027
- Fecha estimada de finalización del estudio 15 de abril de 2027
Ubicaciones del estudio
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
¿Qué puede hacer a continuación?
Si cree que este estudio clínico podría ser adecuado y le interesa participar, siga el siguiente paso para ver si es elegible.
Participar en un estudio clínico es una decisión importante
Si está considerando participar en un estudio clínico, primero aprenda todo lo que pueda sobre:
- El tratamiento en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los riesgos y los posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir si participará.
Lea nuestra página “Qué considerar” para obtener más preguntas para hacer y pensar