Estudio de pembrolizumab con o sin lenvatinib como intervención de primera línea en una población seleccionada con ligando de muerte celular programada 1 con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico

Información Del Estudio
Elegibilidad
Ubicaciones

Finalidad del estudio

Este es un estudio de pembrolizumab (MK-3475) con o sin lenvatinib (E7080/MK-7902) como intervención de primera línea en una población seleccionada por PD-L1 con participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico.

Las hipótesis incluyen:

Pembrolizumab + lenvatinib es superior a pembrolizumab + placebo con respecto a la tasa de respuesta objetiva (Objective Response Rate, ORR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, RECIST 1.1) mediante revisión central independiente a ciego (blinded independent central review, BICR).
Pembrolizumab + lenvatinib es superior a pembrolizumab + placebo con respecto a la supervivencia sin progresión (Progression Free Survival, PFS) según los RECIST 1.1 según lo evaluado por la BICR.
Pembrolizumab + lenvatinib es superior a pembrolizumab + placebo con respecto a la supervivencia global (overall survival, OS).

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT04199104

Cuando hable con su médico, tenga a mano el número de identificación del estudio.

Acerca del estudio

Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.

El 50 % recibirá pembrolizumab junto con lenvatinib

el 50 % recibirá solo pembrolizumab

Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.