Finalidad del estudio

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de pembrolizumab más enzalutamida más ADT frente a placebo más enzalutamida más ADT en participantes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, mHSPC). La hipótesis principal es que en participantes con mHSPC, la combinación de pembrolizumab más enzalutamida más ADT es superior al placebo más enzalutamida más ADT con respecto a 1) la supervivencia sin progresión radiográfica (radiographic progression-free survival, rSLP) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versión 1.1 modificados por el Grupo de Trabajo sobre el Cáncer de Próstata (Prostate Cancer Working Group, PCWG) según lo evaluado por la revisión central independiente a ciego (blinded independent central review, BICR) y 2) la supervivencia global (overall survival, OS).

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IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT04191096

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Acerca del estudio

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Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.

Trial start Icon

Fecha

  • Fecha real de inicio del estudio: 12 de febrero de 2020
  • Fecha estimada de finalización primaria: 2 de julio de 2026
  • Fecha estimada de finalización del estudio: 1 de septiembre de 2026

Elegibilidad

Afección Icon

Afección

Cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas

Rango de edad Icon

Rango de edad

18 - sin máximo de edad

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Masculino

Ubicaciones de estudios