Eficacia y seguridad de pembrolizumab más enzalutamida más terapia de privación androgénica frente a placebo más enzalutamida más ADT en participantes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas

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Finalidad del estudio

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de pembrolizumab más enzalutamida más ADT frente a placebo más enzalutamida más ADT en participantes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, mHSPC). La hipótesis principal es que en participantes con mHSPC, la combinación de pembrolizumab más enzalutamida más ADT es superior al placebo más enzalutamida más ADT con respecto a 1) la supervivencia sin progresión radiográfica (radiographic progression-free survival, rSLP) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versión 1.1 modificados por el Grupo de Trabajo sobre el Cáncer de Próstata (Prostate Cancer Working Group, PCWG) según lo evaluado por la revisión central independiente a ciego (blinded independent central review, BICR) y 2) la supervivencia global (overall survival, OS).

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT04191096

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Acerca del estudio

Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.