Objetivo do estudo

Este é um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de V937 administrado tanto por via intratumoral (ITu) quanto intravenosa (IV) como terapia de combinação com pembrolizumabe (MK-3475) versus pembrolizumabe isoladamente em participantes com melanoma avançado/metastático sem tratamento prévio com ligante 1 de morte celular programada (anti-PD-L1). A hipótese primária do estudo é de que V937 administrado por via ITu ou IV em combinação com pembrolizumabe resulta em uma taxa de resposta objetiva (TRO) superior de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) com base na revisão central independente em caráter cego (BICR), em comparação a pembrolizumabe isoladamente.

Veja informações completas sobre o teste em Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT04152863

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Sobre o estudo

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Fase 2

Testa o medicamento ou a vacina em aproximadamente 100 a 500 voluntários. No caso de medicamentos, os voluntários geralmente têm a doença ou condição que o medicamento em investigação foi concebido para tratar. Em estudos de vacinas, os voluntários são geralmente saudáveis.

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Datas

  • Data efetiva de início do estudo 5 de junho de 2020
  • Data estimada da conclusão primária 30 de maio de 2024
  • Data estimada de conclusão do estudo 30 de maio de 2024

Elegibilidade

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Condição

Melanoma avançado/metastático

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Faixa etária

18 - Sem idade máxima

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Locais de estudos