Estudio de pembrolizumab con o sin olaparib de mantenimiento en la terapia de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas metastásico

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Finalidad del estudio

El estudio actual comparará pembrolizumab (MK-3475) más olaparib de mantenimiento, frente a pembrolizumab más placebo de olaparib de mantenimiento para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (non-small cell lung cancer, NSCLC) escamosas. Las 2 hipótesis principales del estudio son:

Pembrolizumab más olaparib de mantenimiento es superior a pembrolizumab más placebo de olaparib de mantenimiento con respecto a la supervivencia sin progresión (progression-free survival, PFS) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST 1.1) mediante revisión clínica independiente a ciego (blinded independent clinical review, BICR).
Pembrolizumab más olaparib de mantenimiento es superior a pembrolizumab más olaparib de mantenimiento con respecto a la supervivencia general (overall survival, OS).

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT03976362

Cuando hable con su médico, tenga a mano el número de identificación del estudio.

Acerca del estudio

Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio. Todos los pacientes recibirán terapia de inducción con pembrolizumab más carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel.

El 50 % de los aleatorizados a la terapia de mantenimiento recibirán pembrolizumab junto con olaparib si el paciente sigue siendo elegible después de la terapia de inducción

el 50 % de los aleatorizados a la terapia de mantenimiento recibirán pembrolizumab junto con placebo si el paciente cumple con los criterios después de la terapia de inducción

Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.