Ensayo de pembrolizumab con olaparib de mantenimiento o pemetrexed de mantenimiento en el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas metastásico

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Finalidad del estudio

El estudio actual comparará pembrolizumab (MK-3475) más olaparib de mantenimiento, frente a pembrolizumab más pemetrexed de mantenimiento para el tratamiento del NSCLC no escamosas. Las 2 hipótesis principales del estudio son: 1. Pembrolizumab más olaparib de mantenimiento es superior a pembrolizumab más pemetrexed de mantenimiento con respecto a la supervivencia sin progresión (progression-free survival, PFS) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST 1.1) mediante revisión central independiente a ciego (blinded independent clinical review, BICR) y 2. Pembrolizumab más olaparib de mantenimiento es superior a pembrolizumab más pemetrexed de mantenimiento con respecto a la supervivencia general (overall survival, OS).

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT03976323

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Acerca del estudio

Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio. Todos los pacientes recibirán terapia de inducción con pembrolizumab más pemetrexed y carboplatino o cisplatino.

El 50 % de los aleatorizados a la terapia de mantenimiento recibirá pembrolizumab junto con olaparib si el paciente sigue siendo elegible después de la terapia de inducción

el 50 % de los aleatorizados a la terapia de mantenimiento recibirán pembrolizumab junto con pemetrexed si el paciente cumple con los criterios después de la terapia de inducción

Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.