Objetivo do estudo

Este é um estudo do pembrolizumabe perioperatório ou enfortumabe vedotina em combinação com pembrolizumabe em participantes que são inelegíveis para cisplatina ou que recusam a cisplatina com câncer de bexiga músculo invasivo (MIBC).

A hipótese primária é a de que pembrolizumabe perioperatório mais cistectomia radical (RC) mais a dissecção de linfonodos pélvicos (PLND) e enfortumab vedotina em combinação com pembrolizumabe perioperatórios mais RC+PLND alcançarão taxas superiores de resposta patológica completa (pCR) (com base na análise patológica central) e sobrevida livre de eventos (SLE) em comparação com RC+PLND isoladamente.

Com a Emenda 5 as medidas de resultado para a pontuação positiva combinada (CPS) do ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) foram removidas.

Veja informações completas sobre o teste em Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT03924895

Ao falar com seu médico, tenha o número de identificação do estudo clínico à mão.

Sobre o estudo

Todos os participantes incluídos no estudo receberão medicamento enquanto estiverem no estudo.

33% receberão pembrolizumabe antes e depois da cirurgia

33% receberão apenas cirurgia do padrão de cuidado

33% receberão pembrolizumabe juntamente com enfortumab vedotina antes e depois da cirurgia

Trial Phase Icon

Fase 3

Testa o medicamento ou a vacina em aproximadamente 1.000 a 5.000 voluntários. Para medicamentos, os voluntários têm a doença ou condição que o medicamento foi concebido para tratar. Em estudos de vacina, os voluntários podem ser saudáveis ou ter doenças ou condições. Os estudos de fase 3 ocorrem em hospitais, clínicas ou consultórios médicos.

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Datas

  • Data efetiva de início do estudo 24 de julho de 2019
  • Data estimada da conclusão primária 31 de maio de 2027
  • Data estimada de conclusão do estudo 15 de dezembro de 2027

Elegibilidade

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Condição

Câncer da bexiga urinária, invasivo muscular

Faixa etária Icon

Faixa etária

18 - Sem idade máxima

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Locais de estudos