Maladies
Cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire
Objectif de l’essai
Il s’agit d’une étude sur le pembrolizumab ou l’enfortumab védotine péri-opératoire en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d’un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (CVIM) qui sont inéligibles au cisplatine ou qui le refusent.
L’hypothèse principale est que le pembrolizumab péri-opératoire associé à une cystectomie radicale (CR) et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens (DGLP) et de l’enfortumab védotine péri-opératoire en association avec le pembrolizumab plus CR + CGLP permettront d’obtenir une survie sans événement (SSE) supérieure à CR + DGLP seules.
Avec l’amendement 5, les scores positifs combinés (SPC) du ligand de mort cellulaire programmée de type 1 (PD-L1) ont été supprimées.
Avec l’amendement 8, le critère d’évaluation principal des taux de réponse complète pathologique (RCp) a été modifié en mesure du critère d’évaluation secondaire.
IDENTIFIANT SUR CLINICALTRIALS.GOV
NCT03924895
NUMÉRO EUDRACT
2018-003809-26
Lorsque vous parlez avec votre médecin ou un membre de l’équipe de l’essai clinique, veuillez avoir l’identifiant de l’essai à disposition.
Ressources
Éligibilité
Seul un professionnel de la santé qualifié peut déterminer si vous êtes éligible à participer à un essai clinique. Toutefois, ces informations peuvent être utiles pour engager une conversation avec votre médecin.
Tranche d’âge
18+
Sexe
Tous
À propos de l’essai
Tous les participants recrutés dans l’essai recevront des médicaments pendant leur participation à l’étude.
33 % recevront le pembrolizumab avant et après l’intervention chirurgicale
33 % recevront une intervention chirurgicale en traitement recommandé seule
33 % recevront le pembrolizumab ainsi que l’enfortumab védotine avant et après l’intervention chirurgicale
Phase de l’essai en cours
Trial Phase 3
Dans les essais de phase 3, les chercheurs essaient de déterminer l’efficacité du traitement chez un grand nombre de personnes (de 1 000 à 5 000 participants) atteints de la maladie pour laquelle le traitement est destiné. Dans les essais portant sur un vaccin, les participants peuvent être en bonne santé ou être atteints de maladie ou d’affection. Les essais de phase 3 peuvent se dérouler dans un cabinet médical, une clinique ou un hôpital.
Dates de début et de fin de l'essai
- Date de début de l'essai 24 juillet 2019
- Date de fin estimée 31 mai 2027
- Date de fin de l'essai 15 décembre 2027
Centres de l’essai
Les centres affichés peuvent avoir changé dans certains cas. Veuillez appeler le numéro indiqué dans les résultats des centres pour confirmer le centre de l’essai le plus proche. Pour plus d’informations, adressez-vous à un membre du centre de l’essai.
Que pouvez-vous faire ensuite ?
Si vous pensez que cet essai clinique est susceptible de vous convenir et que vous souhaitez y participer, passez à l’étape suivante pour voir si vous êtes éligible.
Participer à un essai clinique est une décision importante.
Si vous envisagez de participer à un essai clinique, commencez par vous renseigner le plus possible sur :
- Le traitement expérimental étudié
- Quels sont les risques et les bénéfices potentiels pour les participants
Parlez de l’essai clinique avec votre médecin avant de décider d’y participer.