Objectif de l’essai

Il s’agit d’une étude sur le pembrolizumab ou l’enfortumab védotine péri-opératoire en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d’un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (CVIM) qui sont inéligibles au cisplatine ou qui le refusent.

L’hypothèse principale est que le pembrolizumab péri-opératoire associé à une cystectomie radicale (CR) et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens (DGLP) et de l’enfortumab védotine péri-opératoire en association avec le pembrolizumab plus CR + CGLP permettront d’obtenir une survie sans événement (SSE) supérieure à CR + DGLP seules.

Avec l’amendement 5, les scores positifs combinés (SPC) du ligand de mort cellulaire programmée de type 1 (PD-L1) ont été supprimées.

Avec l’amendement 8, le critère d’évaluation principal des taux de réponse complète pathologique (RCp) a été modifié en mesure du critère d’évaluation secondaire.

En savoir plus sur ClinicalTrials.gov

IDENTIFIANT CLINICALTRIALS.GOV :

NCT03924895

Lorsque vous vous entretenez avec votre médecin, veuillez conserver le numéro d’identification de l’essai à portée de main.

À propos de l’essai

Tous les participants recrutés dans l’essai recevront des médicaments pendant leur participation à l’étude.

33 % recevront le pembrolizumab avant et après l’intervention chirurgicale

33 % recevront une intervention chirurgicale en traitement recommandé seule

33 % recevront le pembrolizumab ainsi que l’enfortumab védotine avant et après l’intervention chirurgicale

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Phase 3

Évalue le médicament ou le vaccin chez environ 1000 à 5000 volontaires. Pour les médicaments, les volontaires sont des patients. Dans les études sur les vaccins, les volontaires peuvent être en bonne santé ou présenter une maladie. Les essais de phase 3 ont lieu dans des hôpitaux ou des cabinets médicaux.

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Dates

  • Date de début de l’étude : 24 juillet 2019
  • Date de fin estimée : 31 mai 2027
  • Date de fin de l’étude : 15 décembre 2027

Éligibilité

Seul un professionnel de santé qualifié peut établir votre éligibilité. Toutefois, ces informations peuvent être utiles pour engager une conversation avec votre médecin.

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Maladie

Cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire

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Tranche d’âge

18 - aucun âge maximum

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Sexe

Tous

Centres de l’essai

Les sites indiqués peuvent ne pas refléter les coordonnées les plus récentes du centre. Veuillez appeler le numéro fourni dans les résultats concernant les centres afin de confirmer les coordonnées.