Finalidad del estudio

La hipótesis principal es que pembrolizumab perioperatorio más cistectomía radical (RC) más disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND) y enfortumab vedotina perioperatorio en combinación con pembrolizumab más RC+PLND alcanzarán una supervivencia sin eventos (EFS) superior en comparación con RC+PLND solo.

Con la Enmienda 5 se eliminaron las mediciones de resultados para el puntaje positivo combinado (CPS) del ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1).

Con la Enmienda 8, la medida de resultado principal de las tasas de respuesta patológica completa (pCR) se cambió a una medida de resultado secundaria.

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT03924895

Cuando hable con su médico, tenga a mano el número de identificación del estudio.

Acerca del estudio

Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.

El 33 % recibirá pembrolizumab antes y después de la cirugía

el 33 % recibirá la cirugía del estándar de atención únicamente

el 33 % recibirá pembrolizumab junto con enfortumab vedotina antes y después de la cirugía

Trial Phase Icon

Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.

Trial start Icon

Fecha

  • Fecha real de inicio del estudio: 24 de julio de 2019
  • Fecha estimada de finalización primaria: 31 de mayo de 2027
  • Fecha estimada de finalización del estudio: 15 de diciembre de 2027

Elegibilidad

Afección Icon

Afección

Cáncer de vejiga urinaria, con invasión muscular

Rango de edad Icon

Rango de edad

18 - sin máximo de edad

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Ubicaciones de estudios