Keynote 905
La hipótesis principal es que pembrolizumab perioperatorio más cistectomía radical (RC) más disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND) y enfortumab vedotina perioperatorio en combinación con pembrolizumab más RC+PLND alcanzarán una supervivencia sin eventos (EFS) superior en comparación con RC+PLND solo.
Con la Enmienda 5 se eliminaron las mediciones de resultados para el puntaje positivo combinado (CPS) del ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1).
Con la Enmienda 8, la medida de resultado principal de las tasas de respuesta patológica completa (pCR) se cambió a una medida de resultado secundaria.
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:
NCT03924895
Cuando hable con su médico, tenga a mano el número de identificación del estudio.
Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.
El 33 % recibirá pembrolizumab antes y después de la cirugía
el 33 % recibirá la cirugía del estándar de atención únicamente
el 33 % recibirá pembrolizumab junto con enfortumab vedotina antes y después de la cirugía
Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.
Fecha
Afección
Cáncer de vejiga urinaria, con invasión muscular
Rango de edad
18 - sin máximo de edad
Sexo(s)
Todos
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