Estudo de pembrolizumabe de primeira linha com lenvatinibe em participantes com carcinoma urotelial inelegíveis para cisplatina cujos tumores expressam ligante 1 de morte celular programada e em participantes inelegíveis para quimioterapia contendo platina

Informações Do Estudo
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Objetivo do estudo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de lenvatinibe (MK-7902/E7080) em combinação com pembrolizumabe (MK-3475) no tratamento de participantes não elegíveis para cisplatina com uma pontuação positiva combinada (CPS ≥10) para ligante 1 de morte programada por células (PD-L1) ou em participantes inelegíveis com carcinoma metastático, independentemente de CPS, ou em participantes com carcinoma urotelial (UC) metastático. As hipóteses primárias do estudo são: 1. O pembrolizumabe + lenvatinibe é superior ao pembrolizumabe + placebo em relação à sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) pela revisão central independente em caráter cego (BICR) e 2. O pembrolizumabe + lenvatinibe é superior ao pembrolizumabe + placebo em relação à sobrevida global (SG).

Veja informações completas sobre o teste em Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT03898180

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Sobre o estudo

Todos os participantes incluídos no estudo receberão medicamento enquanto estiverem no estudo.

50% dos participantes receberão pembrolizumabe e lenvatinibe

50% dos participantes receberão pembrolizumabe e placebo

Fase 3

Testa o medicamento ou a vacina em aproximadamente 1.000 a 5.000 voluntários. Para medicamentos, os voluntários têm a doença ou condição que o medicamento foi concebido para tratar. Em estudos de vacina, os voluntários podem ser saudáveis ou ter doenças ou condições. Os estudos de fase 3 ocorrem em hospitais, clínicas ou consultórios médicos.