Objetivo do estudo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de lenvatinibe (MK-7902/E7080) em combinação com pembrolizumabe (MK-3475) no tratamento de participantes não elegíveis para cisplatina com uma pontuação positiva combinada (CPS) ≥ 10 para o ligante de morte programada 1 (PD-L1) ou em participantes com carcinoma urotelial (UC) metastático ou avançado/irressecável inelegíveis para qualquer quimioterapia contendo platina, independentemente da CPS.

As hipóteses primárias do estudo são:

  1. O pembrolizumabe + lenvatinibe é superior ao pembrolizumabe + placebo em relação à sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) pela revisão central independente em caráter cego (BICR) e
  2. Pembrolizumabe + lenvatinibe é superior a pembrolizumabe + placebo em relação à sobrevida global (SG).

 

Com a Emenda 3 o tratamento do estudo com lenvatinibe e placebo foi descontinuado, houve quebra do caráter cego para todos os participantes e eles continuaram o tratamento apenas com monoterapia com pembrolizumabe. Os grupos de pembrolizumabe + lenvatinibe e pembrolizumabe + placebo não estão mais ativos neste estudo.

Com a Emenda 3, o Comitê de Monitoramento de Dados externo foi descontinuado.

Veja informações completas sobre o teste em Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT03898180

Ao falar com seu médico, tenha o número de identificação do estudo clínico à mão.

Sobre o estudo

Todos os participantes incluídos no estudo receberão medicamento enquanto estiverem no estudo.

50% dos participantes receberão pembrolizumabe e lenvatinibe

50% dos participantes receberão pembrolizumabe e placebo

Trial Phase Icon

Fase 3

Testa o medicamento ou a vacina em aproximadamente 1.000 a 5.000 voluntários. Para medicamentos, os voluntários têm a doença ou condição que o medicamento foi concebido para tratar. Em estudos de vacina, os voluntários podem ser saudáveis ou ter doenças ou condições. Os estudos de fase 3 ocorrem em hospitais, clínicas ou consultórios médicos.

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Datas

  • Data efetiva de início do estudo 6 de maio de 2019
  • Data estimada da conclusão primária 31 de outubro de 2023
  • Data estimada de conclusão do estudo 31 de outubro de 2023

Elegibilidade

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Condição

Carcinoma urotelial

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Faixa etária

18 - Sem idade máxima

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Locais de estudos