Estudio de pembrolizumab de primera línea con lenvatinib en el carcinoma urotelial en participantes no elegibles para cisplatino cuyos tumores expresan el ligando de muerte celular programada 1 y participantes no elegibles para ninguna quimioterapia con platino

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Finalidad del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de lenvatinib (MK-7902/E7080) en combinación con pembrolizumab (MK-3475) en el tratamiento de participantes no elegibles para cisplatino con un puntaje positivo combinado (Combined Positive Score, CPS) del ligando de muerte celular programada 1 (programmed death-ligand 1, PD-L1) ≥10, o en participantes no elegibles para quimioterapia con platino independientemente del CPS, con carcinoma urotelial (CU) no resecable o metastásico avanzado.

Las hipótesis principales para este estudio son las siguientes:

Pembrolizumab + lenvatinib es superior a pembrolizumab + placebo con respecto a la supervivencia sin progresión (Progression-free Survival, PFS) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 , RECIST 1.1) mediante revisión central independiente a ciego (blinded independent central review, BICR), y
Pembrolizumab + lenvatinib es superior a pembrolizumab + placebo con respecto a la supervivencia general (Overall Survival, OS).

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT03898180

Cuando hable con su médico, tenga a mano el número de identificación del estudio.

Acerca del estudio

Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.

El 50 % de los participantes recibirá pembrolizumab y lenvatinib

el 50 % de los participantes recibirá pembrolizumab y placebo

Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.