Keylynk 7339-010
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación del inhibidor de poliadenosina 5′-difosforibosa poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP) olaparib y pembrolizumab en el tratamiento de participantes con mCRPC que no han respondido al acetato de abiraterona o a enzalutamida (pero no a ambos) y a la quimioterapia. Las hipótesis principales del estudio son que la combinación de pembrolizumab más olaparib es superior al acetato de abiraterona o a enzalutamida con respecto a: 1. Supervivencia general (Overall Survival, OS) y 2. Supervivencia sin progresión radiográfica (Radiographic progression-free survival, rPFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 modificados por el Grupo de Trabajo sobre el Cáncer de Próstata (Prostate Cancer Working Group, PCWG) según lo evaluado por la revisión central independiente a ciego (blinded independent central review, BICR).
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:
NCT03834519
Cuando hable con su médico, tenga a mano el número de identificación del estudio.
Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.
El 66 % recibirá pembrolizumab junto con olaparib
El 33 % recibirá acetato de abiraterona y prednisona, o enzalutamida*
*Según los medicamentos que haya recibido anteriormente para el cáncer de próstata
Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.
Fecha
Afección
Neoplasias Prostáticas
Rango de edad
18 - sin máximo de edad
Sexo(s)
Masculino
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