Objetivo do estudo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da combinação de pembrolizumabe (MK-3475) e docetaxel no tratamento de homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que não receberam quimioterapia para mCRPC, mas que progrediram ou são intolerantes ao agente hormonal de próxima geração (NHA).

Existem duas hipóteses primárias do estudo:

Hipótese 1: A combinação de pembrolizumabe mais docetaxel mais prednisona é superior ao placebo mais docetaxel mais prednisona em relação à sobrevida global (SG).

Hipótese 2: A combinação de pembrolizumabe mais docetaxel mais prednisona é superior ao placebo mais docetaxel mais prednisona em relação aos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos modificados para sobrevida livre de progressão radiográfica (SLPr) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos modificados pelo Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata (PCWG) versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliado pela revisão central independente em caráter cego.

Veja informações completas sobre o teste em Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT03834506

Ao falar com seu médico, tenha o número de identificação do estudo clínico à mão.

Sobre o estudo

Todos os participantes incluídos no estudo receberão medicamento enquanto estiverem no estudo.

50% receberão pembrolizumabe juntamente com docetaxel e prednisona

50% receberão placebo juntamente com docetaxel e prednisona

Trial Phase Icon

Fase 3

Testa o medicamento ou a vacina em aproximadamente 1.000 a 5.000 voluntários. Para medicamentos, os voluntários têm a doença ou condição que o medicamento foi concebido para tratar. Em estudos de vacina, os voluntários podem ser saudáveis ou ter doenças ou condições. Os estudos de fase 3 ocorrem em hospitais, clínicas ou consultórios médicos.

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Datas

  • Data efetiva de início do estudo 2 de maio de 2019
  • Data estimada da conclusão primária 20 de junho de 2022
  • Data estimada de conclusão do estudo 4 de outubro de 2023

Elegibilidade

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Condição

Neoplasias Prostáticas

Faixa etária Icon

Faixa etária

18 - Sem idade máxima

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Masculino

Locais de estudos