Objectif de l’essai

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’association pembrolizumab (MK-3475) et docétaxel dans le traitement des hommes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm) qui n’ont pas reçu de chimiothérapie pour leur CPRCm, mais dont la maladie a progressé sous traitement par un agent hormonal de nouvelle génération (AHNG) ou qui sont intolérants à ce dernier.

L’étude comporte deux hypothèses principales.
Hypothèse 1 : L’association pembrolizumab plus docétaxel plus prednisone est supérieure à l’association placebo plus docétaxel plus prednisone pour ce qui est de la survie globale (SG).
Hypothèse 2 : L’association pembrolizumab plus docétaxel plus prednisone est supérieure à l’association placebo plus docétaxel plus prednisone pour ce qui est de la survie sans progression radiographique (SSPr) selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (critères RECIST 1.1) modifiés par le Groupe de travail sur le cancer de la prostate (Prostate Cancer Working Group, PCWG), telle qu’évaluée par un examen central indépendant en aveugle.

En savoir plus sur ClinicalTrials.gov

IDENTIFIANT CLINICALTRIALS.GOV :

NCT03834506

Lorsque vous vous entretenez avec votre médecin, veuillez conserver le numéro d’identification de l’essai à portée de main.

À propos de l’essai

Tous les participants recrutés dans l’essai recevront des médicaments pendant leur participation à l’étude.

50 % recevront le pembrolizumab ainsi que le docétaxel et la prednisone

50 % recevront un placebo ainsi que le docétaxel et la prednisone

Trial Phase Icon

Phase 3

Évalue le médicament ou le vaccin chez environ 1000 à 5000 volontaires. Pour les médicaments, les volontaires sont des patients. Dans les études sur les vaccins, les volontaires peuvent être en bonne santé ou présenter une maladie. Les essais de phase 3 ont lieu dans des hôpitaux ou des cabinets médicaux.

Trial start Icon

Dates

  • Date de début de l’étude : 2 mai 2019
  • Date de fin estimée : 12 septembre 2021
  • Date de fin de l’étude : 28 février 2023

Éligibilité

Seul un professionnel de santé qualifié peut établir votre éligibilité. Toutefois, ces informations peuvent être utiles pour engager une conversation avec votre médecin.

Maladie Icon

Maladie

Néoplasmes de la prostate

Tranche d’âge Icon

Tranche d’âge

18 - aucun âge maximum

Sexe Icon

Sexe

Homme

Centres de l’essai

Les sites indiqués peuvent ne pas refléter les coordonnées les plus récentes du centre. Veuillez appeler le numéro fourni dans les résultats concernant les centres afin de confirmer les coordonnées.