Estudio de pembrolizumab más docetaxel frente a placebo más docetaxel en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin quimioterapia previa

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Finalidad del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de pembrolizumab (MK-3475) y docetaxel en el tratamiento de hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) que no han recibido quimioterapia para el mCRPC, pero progresaron o son intolerantes a los agentes hormonales de próxima generación (Next Generation Hormonal Agent, NHA).

Hay dos hipótesis principales del estudio.

Hipótesis 1: La combinación de pembrolizumab más docetaxel más prednisona es superior al placebo más docetaxel más prednisona con respecto a la supervivencia global (Overall Survival, OS).

Hipótesis 2: La combinación de pembrolizumab más docetaxel más prednisona es superior al placebo más docetaxel más prednisona con respecto a la supervivencia sin progresión radiográfica (Radiographic Progression-free Survival, rPFS) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, RECIST 1.1) modificados por el Grupo de trabajo sobre el cáncer de próstata (Prostate Cancer Working Group, PCWG) según lo evaluado por la revisión central independiente a ciego.

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT03834506

Cuando hable con su médico, tenga a mano el número de identificación del estudio.

Acerca del estudio

Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.

El 50 % recibirá pembrolizumab junto con docetaxel y prednisona

El 50 % recibirá placebo junto con docetaxel y prednisona

Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.