Objetivo do estudo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da combinação de pembrolizumabe (MK-3475) e enzalutamida no tratamento de homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que não receberam quimioterapia para mCRPC, não tratados com abiraterona ou intolerantes ou progrediram com acetato de abiraterona. Existem duas hipóteses primárias do estudo.

Hipótese 1: A combinação de pembrolizumabe mais enzalutamida é superior ao placebo mais enzalutamida em relação à sobrevida global (SG).

Hipótese 2: A combinação de pembrolizumabe mais enzalutamida é superior ao placebo mais enzalutamida em relação à sobrevida livre de progressão radiográfica (SLPr) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos modificados pelo Grupo de trabalho de câncer de próstata (PCWG) versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliado pela revisão central independente em caráter cego.

Veja informações completas sobre o teste em Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT03834493

Ao falar com seu médico, tenha o número de identificação do estudo clínico à mão.

Sobre o estudo

Todos os participantes incluídos no estudo receberão medicamento enquanto estiverem no estudo.

50% receberão pembrolizumabe juntamente com enzalutamida

50% receberão placebo juntamente com enzalutamida

Trial Phase Icon

Fase 3

Testa o medicamento ou a vacina em aproximadamente 1.000 a 5.000 voluntários. Para medicamentos, os voluntários têm a doença ou condição que o medicamento foi concebido para tratar. Em estudos de vacina, os voluntários podem ser saudáveis ou ter doenças ou condições. Os estudos de fase 3 ocorrem em hospitais, clínicas ou consultórios médicos.

Trial start Icon

Datas

  • Data efetiva de início do estudo 28 de julho de 2019
  • Data estimada da conclusão primária 12 de novembro de 2023
  • Data estimada de conclusão do estudo 28 de fevereiro de 2025

Elegibilidade

Condição Icon

Condição

Neoplasias Prostáticas

Faixa etária Icon

Faixa etária

18 - Sem idade máxima

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Masculino

Locais de estudos