Estudo de segurança e eficácia de pembrolizumabe combinado com lenvatinibe como intervenção de primeira linha em adultos com melanoma avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de pembrolizumabe (MK-3475) combinado com lenvatinibe (MK-7902/E7080) em comparação com pembrolizumabe isoladamente (com placebo para lenvatinibe) como tratamento de primeira linha em adultos sem terapia sistêmica anterior para melanoma avançado.

As hipóteses primárias do estudo são: 1) A combinação de pembrolizumabe e lenvatinibe é superior ao pembrolizumabe e placebo, como avaliado pela sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com os Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) e 2) a combinação de pembrolizumabe e lenvatinibe é superior ao pembrolizumabe e placebo, como avaliado pela sobrevida global (SG). Para este estudo, o RECIST 1.1 foi modificado para acompanhar um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão.