Objectif de l’essai

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du pembrolizumab (MK-3475) associé au lenvatinib (MK-7902 / E7080) par rapport au pembrolizumab seul (avec un placebo pour le lenvatinib) en tant que traitement de première intention chez des adultes n’ayant jamais reçu de traitement systémique antérieur pour leur mélanome avancé.

Les hypothèses principales de l’étude sont les suivantes : 1) L’association pembrolizumab / lenvatinib est supérieure à l’association pembrolizumab / placebo, telle qu’évaluée par la survie sans progression (SSP) selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (critères RECIST 1.1), et 2) L’association pembrolizumab / lenvatinib est supérieure à l’association pembrolizumab / placebo, telle qu’évaluée par la survie globale (SG). Pour cette étude, les critères RECIST 1.1 ont été modifiés pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.

En savoir plus sur ClinicalTrials.gov

IDENTIFIANT CLINICALTRIALS.GOV :

NCT03820986

Lorsque vous vous entretenez avec votre médecin, veuillez conserver le numéro d’identification de l’essai à portée de main.

À propos de l’essai

Tous les participants recrutés dans l’essai recevront des médicaments pendant leur participation à l’étude.

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Phase 3

Évalue le médicament ou le vaccin chez environ 1000 à 5000 volontaires. Pour les médicaments, les volontaires sont des patients. Dans les études sur les vaccins, les volontaires peuvent être en bonne santé ou présenter une maladie. Les essais de phase 3 ont lieu dans des hôpitaux ou des cabinets médicaux.

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Dates

  • Date de début de l’étude : 12 mars 2019
  • Date de fin estimée : 6 avril 2024
  • Date de fin de l’étude : 6 avril 2024

Éligibilité

Seul un professionnel de santé qualifié peut établir votre éligibilité. Toutefois, ces informations peuvent être utiles pour engager une conversation avec votre médecin.

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Maladie

Mélanome malin

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Tranche d’âge

18 - aucun âge maximum

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Sexe

Tous

Centres de l’essai

Les sites indiqués peuvent ne pas refléter les coordonnées les plus récentes du centre. Veuillez appeler le numéro fourni dans les résultats concernant les centres afin de confirmer les coordonnées.