Finalidad del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de pembrolizumab (MK-3475) combinado con lenvatinib (MK-7902/E7080) en comparación con pembrolizumab solo (con placebo de lenvatinib) como tratamiento de primera línea en adultos sin terapia sistémica previa para su melanoma avanzado.

Las hipótesis principales del estudio son las siguientes: 1) la combinación de pembrolizumab y lenvatinib es superior a pembrolizumab y placebo según la evaluación de la supervivencia sin progresión (Progression-free Survival, PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, RECIST 1.1), y 2) la combinación de pembrolizumab y lenvatinib es superior a pembrolizumab y placebo según la evaluación de la supervivencia global (Overall Survival, OS). Para este estudio, RECIST 1.1 ha sido modificado para seguir un máximo de 10 lesiones objetivo y un máximo de 5 lesiones objetivo por órgano.

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT03820986

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Acerca del estudio

Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.

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Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.

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Fecha

  • Fecha real de inicio del estudio: 12 de marzo de 2019
  • Fecha estimada de finalización primaria: 6 de abril de 2024
  • Fecha estimada de finalización del estudio: 6 de abril de 2024

Elegibilidad

Afección Icon

Afección

Melanoma maligno

Rango de edad Icon

Rango de edad

18 - sin máximo de edad

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Ubicaciones de estudios