Objetivo do estudo

Este é um estudo aberto randomizado e com controle ativo de pembrolizumabe (Pembro) administrado antes da cirurgia e pembrolizumabe em combinação com radioterapia padrão de tratamento (com ou sem cisplatina), como terapia pós-cirúrgica em participantes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recém-diagnosticado ressecável e locorregionalmente avançado, em estágio III/IVA (LA-HNSCC) sem tratamento prévio. Os resultados de eficácia serão estratificados pela situação da pontuação positiva combinada (CPS) do ligante de morte celular programada 1 (PD-L1). A hipótese primária é que o pembrolizumabe administrado antes e após a cirurgia em combinação com radioterapia (com ou sem cisplatina) melhora a resposta patológica principal e a sobrevida livre de eventos em comparação com a radioterapia (com ou sem cisplatina) administrada após a cirurgia isoladamente.

Veja informações completas sobre o teste em Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT03765918

Ao falar com seu médico, tenha o número de identificação do estudo clínico à mão.

Sobre o estudo

Todos os participantes incluídos no estudo receberão medicamento enquanto estiverem no estudo.

50% receberão pembrolizumabe antes da cirurgia e pembrolizumabe mais radioterapia com ou sem cisplatina após a cirurgia.

50% receberão radioterapia com ou sem cisplatina após a cirurgia.

*Um dos tratamentos acima será atribuído a você será atribuído ao acaso (um processo chamado randomização).

Trial Phase Icon

Fase 3

Testa o medicamento ou a vacina em aproximadamente 1.000 a 5.000 voluntários. Para medicamentos, os voluntários têm a doença ou condição que o medicamento foi concebido para tratar. Em estudos de vacina, os voluntários podem ser saudáveis ou ter doenças ou condições. Os estudos de fase 3 ocorrem em hospitais, clínicas ou consultórios médicos.

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Datas

  • Data efetiva de início do estudo 17 de dezembro de 2018
  • Data estimada da conclusão primária 30 de julho de 2025
  • Data estimada de conclusão do estudo 30 de julho de 2026

Elegibilidade

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Condição

Neoplasias de cabeça e pescoço

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Faixa etária

18 - Sem idade máxima

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Locais de estudos