Objectif de l’essai

Il s’agit d’une étude randomisée, en ouvert, contrôlée contre substance active, portant sur le pembrolizumab (Pembro) administré avant une intervention chirurgicale puis en pembrolizumab en association avec une radiothérapie standard (avec ou sans cisplatine), en tant que traitement post-chirurgical chez des patients naïfs de traitement atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou locorégionalement avancé (CETC-LA) et résécable de stade III/IVA nouvellement diagnostiqué. Les résultats d’efficacité seront stratifiés selon le statut du score combiné positif combiné (SCP) du ligand de mort cellulaire programmée de type 1 (PD-L1). L’hypothèse principale est que le pembrolizumab administré avant une intervention chirurgicale et après une intervention chirurgicale en association avec une radiothérapie (avec ou sans cisplatine) améliore la réponse pathologique majeure et la survie sans événement par rapport à une radiothérapie (avec ou sans cisplatine) réalisée seule après une intervention chirurgicale.

En savoir plus sur ClinicalTrials.gov

IDENTIFIANT CLINICALTRIALS.GOV :

NCT03765918

Lorsque vous vous entretenez avec votre médecin, veuillez conserver le numéro d’identification de l’essai à portée de main.

À propos de l’essai

Tous les participants recrutés dans l’essai recevront des médicaments pendant leur participation à l’étude.

50 % recevront le pembrolizumab avant l’intervention chirurgicale et le pembrolizumab plus la radiothérapie avec ou sans cisplatine après l’intervention chirurgicale

50 % recevront la radiothérapie avec ou sans cisplatine après l’intervention chirurgicale

*Vous serez affecté(e) de façon aléatoire (par un procédé appelé randomisation) pour recevoir l’un des traitements ci-dessus.

Trial Phase Icon

Phase 3

Évalue le médicament ou le vaccin chez environ 1000 à 5000 volontaires. Pour les médicaments, les volontaires sont des patients. Dans les études sur les vaccins, les volontaires peuvent être en bonne santé ou présenter une maladie. Les essais de phase 3 ont lieu dans des hôpitaux ou des cabinets médicaux.

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Dates

  • Date de début de l’étude : 17 décembre 2018
  • Date de fin estimée : 30 juillet 2025
  • Date de fin de l’étude : 30 juillet 2026

Éligibilité

Seul un professionnel de santé qualifié peut établir votre éligibilité. Toutefois, ces informations peuvent être utiles pour engager une conversation avec votre médecin.

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Maladie

Néoplasmes de la tête et du cou

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Tranche d’âge

18 - aucun âge maximum

Sexe Icon

Sexe

Tous

Centres de l’essai

Les sites indiqués peuvent ne pas refléter les coordonnées les plus récentes du centre. Veuillez appeler le numéro fourni dans les résultats concernant les centres afin de confirmer les coordonnées.