Finalidad del estudio

Este es un estudio aleatorizado, con control activo, de etiqueta abierta de pembrolizumab (Pembro) administrado antes de la cirugía y de pembrolizumab en combinación con radioterapia de tratamiento de referencia (con o sin cisplatino), como tratamiento posoperatorio en participantes sin tratamiento previo, con un diagnóstico reciente de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, resecable, locorregionalmente avanzado, en estadio III/IVA (LA-HNSCC). Los resultados de la eficacia se estratificarán según el estado de la puntuación positiva combinada (CPS) del ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1). La hipótesis principal es que pembrolizumab administrado antes de la cirugía y después de la cirugía en combinación con radioterapia (con o sin cisplatino) mejora la respuesta patológica mayor y la supervivencia libre de eventos en comparación con la radioterapia (con o sin cisplatino) administrada después de la cirugía sola.

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT03765918

Cuando hable con su médico, tenga a mano el número de identificación del estudio.

Acerca del estudio

Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.

El 50 % recibirá pembrolizumab antes de la cirugía y pembrolizumab más radioterapia con o sin cisplatino después de la cirugía

el 50 % recibirá radioterapia con o sin cisplatino después de la cirugía

*Se le asignará al azar (un proceso llamado aleatorización) para recibir uno de los tratamientos anteriores.

Trial Phase Icon

Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.

Trial start Icon

Fecha

  • Fecha real de inicio del estudio: 17 de diciembre de 2018
  • Fecha estimada de finalización primaria: 30 de julio de 2025
  • Fecha estimada de finalización del estudio: 30 de julio de 2026

Elegibilidad

Afección Icon

Afección

Neoplasias de cabeza y cuello

Rango de edad Icon

Rango de edad

18 - sin máximo de edad

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Ubicaciones de estudios