Objetivo do estudo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de tratamento com carboplatina/paclitaxel* MAIS pembrolizumabe (MK-3475) e olaparibe de manutenção (MK-7339) em mulheres com câncer ovariano epitelial (EOC), câncer da tuba uterina ou câncer peritoneal primário.

As hipóteses primárias do estudo são de que a combinação de pembrolizumabe mais carboplatina/paclitaxel* seguida de continuação de pembrolizumabe e manutenção com olaparibe é superior à carboplatina/paclitaxel isoladamente em relação à sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECISTA 1.1) em participantes com tumores positivos para ligante 1 de morte programada (PD-L1) pontuação positiva combinada (CPS ≥10) e a combinação de pembrolizumabe mais carboplatina/paclitaxel seguida de continuação de pembrolizumabe é superior a carboplatina/paclitaxel isoladamente em relação à SLP de acordo com os RECIST 1.1 em participantes com tumores positivos para PD-L1 (CPS≥10) e em todos os participantes.

Veja informações completas sobre o teste em Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT03740165

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Sobre o estudo

Trial Phase Icon

Fase 3

Testa o medicamento ou a vacina em aproximadamente 1.000 a 5.000 voluntários. Para medicamentos, os voluntários têm a doença ou condição que o medicamento foi concebido para tratar. Em estudos de vacina, os voluntários podem ser saudáveis ou ter doenças ou condições. Os estudos de fase 3 ocorrem em hospitais, clínicas ou consultórios médicos.

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Datas

  • Data efetiva de início do estudo 18 de dezembro de 2018
  • Data estimada da conclusão primária 30 de outubro de 2023
  • Data estimada de conclusão do estudo 30 de maio de 2025

Elegibilidade

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Condição

Câncer da tuba uterina, Câncer Ovariano, Neoplasia Peritoneal

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Faixa etária

18 - Sem idade máxima

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Feminino

Locais de estudos