Estudo de pembrolizumabe versus placebo mais quimioterapia neoadjuvante e terapia endócrina adjuvante para o tratamento de câncer de mama 2-negativo para receptor de estrogênio em estágio inicial positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de pembrolizumabe (MK-3475) versus placebo em combinação com quimioterapia neoadjuvante (pré-cirurgia) e terapia endócrina adjuvante (pós-cirurgia) no tratamento de adultos com câncer de mama 2 negativo (ER+/HER2-) para receptor de estrogênio em estágio inicial de alto risco.

As hipóteses primárias do estudo são: 1) pembrolizumabe é superior ao placebo, tanto em combinação com a terapia anticâncer neoadjuvante especificada pelo protocolo, conforme avaliado pela taxa de resposta completa patológica (RCp) definida pelo patologista local, e 2) pembrolizumabe é superior a placebo (ambos em combinação com as terapias anticâncer neoadjuvantes e adjuvantes especificadas pelo protocolo), conforme avaliado pela sobrevida livre de eventos (SLE), como determinado pelo investigador. Considera-se que o estudo atingiu seu objetivo principal se o pembrolizumabe for superior ao placebo em relação a pCR (ypT0/Tis ypN0) ou SLE.