Estudio de pembrolizumab frente a placebo más quimioterapia neoadyuvante y terapia endocrina adyuvante para el tratamiento del cáncer de mama de alto riesgo, en estadio temprano, positivo para receptores de estrógeno y negativo al receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2

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Finalidad del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab (MK-3475) frente a placebo en combinación con quimioterapia neoadyuvante (prequirúrgica) y terapia endocrina adyuvante (posquirúrgica) en el tratamiento de adultos que tienen cáncer de mama de alto riesgo en estadio temprano positivo para receptores de estrógeno y negativo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (ER+/HER2-). Las hipótesis principales del estudio son: 1) pembrolizumab es superior al placebo, ambos en combinación con la terapia antineoplásica neoadyuvante especificada en el protocolo, según lo evaluado por la tasa de respuesta patológica completa (pathological Complete Response, pCR) definida por el patólogo local, y 2) pembrolizumab es superior al placebo (tanto en combinación con las terapias antineoplásicas neoadyuvantes y adyuvantes especificadas en el protocolo) según lo evaluado por el investigador como la supervivencia libre de eventos (Event-Free Survival, EFS) determinada por el investigador. Se considera que el estudio cumplió su objetivo principal si pembrolizumab es superior al placebo con respecto a la pCR (ypT0/Tis ypN0) o EFS.

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT03725059

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Acerca del estudio

Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.

El 50 % recibirá pembrolizumab junto con quimioterapia y terapia endocrina de mantenimiento

el 50 % recibirá placebo con quimioterapia y terapia endocrina de mantenimiento

Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.