Objetivo do estudo

Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e a segurança antitumoral de pembrolizumabe em combinação com BCG, em comparação com a monoterapia com BCG, em participantes com NMIBC HR persistente ou recorrente após a indução adequada de BCG (coorte A) ou não tratados anteriormente com BCG (coorte B). A hipótese primária para a coorte A é de que a combinação de pembrolizumabe mais BCG tem uma taxa de resposta completa (QRT) superior, conforme avaliada por análise de patologia central, em comparação com BCG em participantes com carcinoma in situ (CEI). A hipótese primária para a coorte B é que a combinação de pembrolizumabe mais BCG (manutenção reduzida ou manutenção completa) tem uma sobrevida livre de eventos (SLE) superior em comparação com o BCG.

Veja informações completas sobre o teste em Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT03711032

Ao falar com seu médico, tenha o número de identificação do estudo clínico à mão.

Sobre o estudo

Todos os participantes incluídos no estudo receberão medicamento enquanto estiverem no estudo.

50% dos participantes receberão BCG+pembrolizumabe

50% dos participantes receberão apenas BCG

Trial Phase Icon

Fase 3

Testa o medicamento ou a vacina em aproximadamente 1.000 a 5.000 voluntários. Para medicamentos, os voluntários têm a doença ou condição que o medicamento foi concebido para tratar. Em estudos de vacina, os voluntários podem ser saudáveis ou ter doenças ou condições. Os estudos de fase 3 ocorrem em hospitais, clínicas ou consultórios médicos.

Trial start Icon

Datas

  • Data efetiva de início do estudo 24 de dezembro de 2018
  • Data estimada da conclusão primária 31 de dezembro de 2025
  • Data estimada de conclusão do estudo 12 de outubro de 2028

Elegibilidade

Condição Icon

Condição

Câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco

Faixa etária Icon

Faixa etária

18 - Sem idade máxima

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Locais de estudos