Objectif de l’essai

Cette étude est conçue pour évaluer l’efficacité antitumorale et la sécurité d’emploi du pembrolizumab en association avec le BCG, par rapport au BCG en monothérapie, chez des participants atteints de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à risque élevé, persistant ou récidivant après un traitement d’induction par BCG adéquat (cohorte A), ou n’ayant jamais reçu de traitement par BCG (cohorte B). L’hypothèse principale pour la cohorte A est que l’association pembrolizumab / BCG présente un taux de réponse complète (TRC) supérieur, tel qu’évalué par un examen pathologique central, par rapport au BCG chez des patients atteints de carcinome in situ (CIS). L’hypothèse principale pour la cohorte B est que l’association pembrolizumab / BCG (soit en traitement d’entretien réduit soit en traitement d’entretien complet) présente une survie sans événement (SSE) supérieure par rapport au BCG.

En savoir plus sur ClinicalTrials.gov

IDENTIFIANT CLINICALTRIALS.GOV :

NCT03711032

Lorsque vous vous entretenez avec votre médecin, veuillez conserver le numéro d’identification de l’essai à portée de main.

À propos de l’essai

Tous les participants recrutés dans l’essai recevront des médicaments pendant leur participation à l’étude.

50 % des participants recevront le BCG+pembrolizumab

50 % des participants recevront le BCG seul

Trial Phase Icon

Phase 3

Évalue le médicament ou le vaccin chez environ 1000 à 5000 volontaires. Pour les médicaments, les volontaires sont des patients. Dans les études sur les vaccins, les volontaires peuvent être en bonne santé ou présenter une maladie. Les essais de phase 3 ont lieu dans des hôpitaux ou des cabinets médicaux.

Trial start Icon

Dates

  • Date de début de l’étude : 24 décembre 2018
  • Date de fin estimée : 31 décembre 2025
  • Date de fin de l’étude : 12 octobre 2028

Éligibilité

Seul un professionnel de santé qualifié peut établir votre éligibilité. Toutefois, ces informations peuvent être utiles pour engager une conversation avec votre médecin.

Maladie Icon

Maladie

Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, à haut risque

Tranche d’âge Icon

Tranche d’âge

18 - aucun âge maximum

Sexe Icon

Sexe

Tous

Centres de l’essai

Les sites indiqués peuvent ne pas refléter les coordonnées les plus récentes du centre. Veuillez appeler le numéro fourni dans les résultats concernant les centres afin de confirmer les coordonnées.