Eficacia y seguridad de pembrolizumab en combinación con bacilo de Calmette-Guerin en el cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo

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Finalidad del estudio

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad antitumoral de pembrolizumab en combinación con BCG, en comparación con la monoterapia con BCG, en participantes con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo (High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer, HR NMIBC) que es persistente o recurrente después de la inducción adecuada con BCG (cohorte A), o que no recibió tratamiento previo con BCG (cohorte B). La hipótesis principal para la cohorte A es que la combinación de pembrolizumab más BCG tiene una tasa de respuesta completa (complete response rate, CRR) superior según lo evaluado por la revisión de patología central en comparación con BCG en participantes con carcinoma in situ (CIS). La hipótesis principal para la cohorte B es que la combinación de pembrolizumab más BCG (ya sea mantenimiento reducido o mantenimiento completo) tiene una supervivencia libre de eventos (Event Free Survival, EFS) superior en comparación con BCG.

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT03711032

Cuando hable con su médico, tenga a mano el número de identificación del estudio.

Acerca del estudio

Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.

El 50 % de los participantes recibirá BCG + pembrolizumab

El 50 % de los participantes recibirá solo BCG

Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.