Afecciones
Cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo, Cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo
Propósito del estudio
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad antitumoral de pembrolizumab en combinación con BCG, en comparación con la monoterapia con BCG, en participantes con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo (High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer, HR NMIBC) que es persistente o recurrente después de la inducción adecuada con BCG (cohorte A), o que no recibió tratamiento previo con BCG (cohorte B). La hipótesis principal para la cohorte A es que la combinación de pembrolizumab más BCG tiene una tasa de respuesta completa (complete response rate, CRR) superior según lo evaluado por la revisión de patología central en comparación con BCG en participantes con carcinoma in situ (CIS). La hipótesis principal para la cohorte B es que la combinación de pembrolizumab más BCG (ya sea mantenimiento reducido o mantenimiento completo) tiene una supervivencia libre de eventos (Event Free Survival, EFS) superior en comparación con BCG.
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV
NCT03711032
número de EudraCT
2018-001967-22
Cuando hable con su médico o con un integrante del equipo del estudio clínico, tenga a mano el número de referencia del estudio.
Recursos
Elegibilidad
Solo un profesional de cuidados de la salud calificado puede determinar si usted es elegible para participar en un estudio clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Rango etario
18+
Sexo
Todos
Acerca del estudio
Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.El 50 % de los participantes recibirá BCG + pembrolizumab
El 50 % de los participantes recibirá solo BCG
Fase del estudio
Trial Fase 3
En los estudios de fase 3, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en una gran cantidad de personas, generalmente alrededor de 1000 a 5000 participantes que tienen la condición de salud que pretende tratar el tratamiento. En estudios de vacunas, los participantes pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.
Fechas de inicio y finalización del estudio
- Fecha de inicio del estudio 24 de diciembre de 2018
- Fecha estimada de finalización primaria 31 de diciembre de 2025
- Fecha estimada de finalización del estudio 12 de octubre de 2028
Ubicaciones del estudio
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
¿Qué puede hacer a continuación?
Si cree que este estudio clínico podría ser adecuado y le interesa participar, siga el siguiente paso para ver si es elegible.
Participar en un estudio clínico es una decisión importante
Si está considerando participar en un estudio clínico, primero aprenda todo lo que pueda sobre:
- El tratamiento en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los riesgos y los posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir si participará.
Lea nuestra página “Qué considerar” para obtener más preguntas para hacer y pensar