Finalidad del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab (MK-3475) más uno de cuatro regímenes de quimioterapia a base de platino en comparación con la eficacia y la seguridad del placebo más uno de cuatro regímenes de quimioterapia a base de platino en el tratamiento de mujeres adultas con cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico. Los posibles regímenes quimioterapéuticos incluyen: paclitaxel más cisplatino con o sin bevacizumab y paclitaxel más carboplatino con o sin bevacizumab.

Las hipótesis principales del estudio son que la combinación de pembrolizumab más quimioterapia es superior al placebo más quimioterapia con respecto a: 1) Supervivencia sin progresión (Progression-free Survival, PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST 1.1) según la evaluación del investigador, o 2) Supervivencia global (Overall Survival, OS).

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT03635567

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Acerca del estudio

Todas las pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.

El 50 % recibirá pembrolizumab junto con quimioterapia

el 50 % recibirá placebo junto con quimioterapia

Trial Phase Icon

Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.

Trial start Icon

Fecha

  • Fecha real de inicio del estudio: 25 de octubre de 2018
  • Fecha estimada de finalización primaria: 23 de noviembre de 2022
  • Fecha estimada de finalización del estudio: 23 de noviembre de 2022

Elegibilidad

Afección Icon

Afección

Cáncer de cuello uterino

Rango de edad Icon

Rango de edad

18 - sin máximo de edad

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Femenino

Ubicaciones de estudios