Pembrolizumabe/placebo mais trastuzumabe mais quimioterapia em adenocarcinoma gástrico ou de junção gastroesofágica avançado positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2

Informações Do Estudo
Elegibilidade
Locais

Objetivo do estudo

O estudo irá comparar a eficácia e a segurança de pembrolizumabe mais trastuzumabe em combinação com quimioterapia padrão de tratamento (SOC) versus trastuzumabe em combinação com quimioterapia SOC em participantes com câncer gástrico HER2-positive. As hipóteses primárias do estudo são as de que pembrolizumabe mais trastuzumabe em combinação com quimioterapia é superior a trastuzumabe mais quimioterapia em termos de 1) sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com os Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliado pela revisão central independente em caráter cego (BICR) e 2) sobrevida global (SG).

Veja informações completas sobre o teste em Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT03615326

Ao falar com seu médico, tenha o número de identificação do estudo clínico à mão.

Sobre o estudo

Todos os participantes incluídos no estudo receberão medicamento enquanto estiverem no estudo.

50% receberão pembrolizumabe juntamente com trastuzumabe e FP (cisplatina e 5-fluorouracil) ou CAPOX (oxaliplatina mais capecitabina)*

50% receberão placebo juntamente com trastuzumabe e FP (cisplatina e 5-fluorouracil) ou CAPOX (oxaliplatina mais capecitabina)*

^*O médico do estudo decidirá qual tratamento quimioterápico (FP ou CAPOX) é melhor para você.

Fase 3

Testa o medicamento ou a vacina em aproximadamente 1.000 a 5.000 voluntários. Para medicamentos, os voluntários têm a doença ou condição que o medicamento foi concebido para tratar. Em estudos de vacina, os voluntários podem ser saudáveis ou ter doenças ou condições. Os estudos de fase 3 ocorrem em hospitais, clínicas ou consultórios médicos.