Keynote 811
El estudio comparará la eficacia y la seguridad de pembrolizumab más trastuzumab en combinación con quimioterapia del estándar de atención (standard of care, SOC) frente a trastuzumab en combinación con quimioterapia del SOC en participantes con cáncer gástrico positivo para HER2. Las hipótesis principales del estudio son que pembrolizumab más trastuzumab en combinación con quimioterapia es superior a trastuzumab más quimioterapia en términos de 1) supervivencia sin progresión (progression free survival, PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1, RECIST 1.1) según lo evaluado por la revisión central independiente a ciego (blinded independent central review, BICR) y 2) supervivencia global (overall survival, OS).
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:
NCT03615326
Cuando hable con su médico, tenga a mano el número de identificación del estudio.
Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.
El 50 % recibirá pembrolizumab junto con trastuzumab y FP (cisplatino y 5-fluorouracilo) o CAPOX (oxaliplatino más capecitabina)*
el 50 % recibirá placebo junto con trastuzumab y FP (cisplatino y 5-fluorouracilo) o CAPOX (oxaliplatino más capecitabina)*
*Su médico decidirá qué tratamiento de quimioterapia (FP o CAPOX) es el mejor para usted.
Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.
Fecha
Afección
Adenocarcinoma de la unión Gastroesofágica, Neoplasias Gástricas
Rango de edad
18 - sin máximo de edad
Sexo(s)
Todos
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