Segurança e eficácia de pembrolizumabe comparado ao placebo em melanoma ressecado de alto risco estágio II

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Objetivo do estudo

Este estudo de duas partes irá avaliar a segurança e a eficácia de pembrolizumabe (MK-3475) em comparação a placebo em participantes com melanoma em estágio II de alto risco cirurgicamente ressecado. Os participantes da Parte 1 receberão pembrolizumabe ou placebo em um desenho duplo-cego por até 17 ciclos (cada ciclo = 21 dias). Os participantes que receberem placebo ou que interromperem o tratamento após receberem 17 ciclos de pembrolizumabe na Parte 1 não apresentarem recidiva da doença em até 6 meses após a conclusão do pembrolizumabe na Parte 1 e não interromperem o tratamento com pembrolizumabe devido à recidiva da doença ou intolerância podem ser elegíveis para receber até 35 ciclos adicionais de pembrolizumabe na Parte 2 em um desenho aberto. A hipótese primária deste estudo é de que o pembrolizumabe aumenta a sobrevida livre de recorrência (SLR) em comparação com o placebo.

Veja informações completas sobre o teste em Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT03553836

Ao falar com seu médico, tenha o número de identificação do estudo clínico à mão.

Sobre o estudo

Este estudo será realizado em duas partes. Na Parte 1, os participantes incluídos no estudo receberão o seguinte.

50% receberão pembrolizumabe

50% receberão placebo

^*Se seu câncer retornar após a Parte 1, você poderá receber pembrolizumabe na Parte 2. O médico do estudo informará se você pode receber pembrolizumabe e discutirá suas opções de tratamento com você.

Fase 3

Testa o medicamento ou a vacina em aproximadamente 1.000 a 5.000 voluntários. Para medicamentos, os voluntários têm a doença ou condição que o medicamento foi concebido para tratar. Em estudos de vacina, os voluntários podem ser saudáveis ou ter doenças ou condições. Os estudos de fase 3 ocorrem em hospitais, clínicas ou consultórios médicos.