Comparaison de la sécurité d’emploi et de l’efficacité du pembrolizumab par rapport au placebo dans le mélanome de stade II à haut risque réséqué

Cette étude en 2 parties évaluera la sécurité d’emploi et l’efficacité du pembrolizumab (MK-3475) par rapport au placebo chez des participants présentant un mélanome de stade II à haut risque réséqué par voie chirurgicale. Les participants de la partie 1 recevront soit le pembrolizumab, soit un placebo, dans le cadre d’une étude en double aveugle, pendant 17 cycles au maximum (chaque cycle = 21 jours). Les participants qui reçoivent un placebo ou qui arrêtent le traitement après avoir reçu 17 cycles de pembrolizumab dans la partie 1, qui ne présentent pas de récidive de la maladie dans les 6 mois suivant la fin du traitement par pembrolizumab dans la partie 1, et qui n’arrêtent pas le traitement par pembrolizumab pour cause de récidive de la maladie ou d’intolérance au traitement, pourraient être éligibles à recevoir jusqu’à 35 cycles supplémentaires de pembrolizumab dans la partie 2 dans le cadre d’un traitement en ouvert.

L’hypothèse principale de cette étude est que le pembrolizumab augmente la survie sans récidive (SSR) par rapport au placebo.