Seguridad y eficacia de pembrolizumab en comparación con placebo en melanoma en estadio II de alto riesgo extirpado

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Finalidad del estudio

Este estudio de 2 partes evaluará la seguridad y la eficacia de pembrolizumab (MK-3475) en comparación con placebo en participantes con melanoma en estadio II de alto riesgo resecado quirúrgicamente. Los participantes de la parte 1 recibirán pembrolizumab o placebo en un diseño doble ciego durante un máximo de 17 ciclos (cada ciclo = 21 días). Los participantes que reciban placebo o que interrumpan el tratamiento después de recibir 17 ciclos de pembrolizumab en la parte 1, no experimenten recurrencia de la enfermedad dentro de los 6 meses de completar pembrolizumab en la parte 1 y no interrumpan el tratamiento con pembrolizumab por recurrencia o intolerabilidad de la enfermedad, pueden ser elegibles para recibir hasta 35 ciclos adicionales de pembrolizumab en la parte 2 en un diseño abierto.

La hipótesis principal de este estudio es que pembrolizumab aumenta la supervivencia sin recurrencia (recurrence-free survival, RFS) en comparación con el placebo.

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT03553836

Cuando hable con su médico, tenga a mano el número de identificación del estudio.

Acerca del estudio

Este ensayo se realizará en 2 partes. En la parte 1, los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán lo siguiente.

El 50 % recibirá pembrolizumab

el 50 % recibirá placebo

^*Si su cáncer reaparece después de la parte 1, es posible que pueda recibir pembrolizumab en la parte 2. Su médico le informará si puede recibir pembrolizumab y analizar sus opciones de tratamiento con usted.

Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.