Estudo de pemetrexede + quimioterapia à base de platina com ou sem pembrolizumabe (MK-3475) em adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPCNP) metastático com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) resistente ao inibidor de tirosina quinase (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de pemetrexede combinado com quimioterapia à base de platina (carboplatina ou cisplatina) com ou sem pembrolizumabe (MK-3475; KEYTRUDA®) no tratamento de adultos com os seguintes tipos de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) metastático e com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR): 1) Falhas de TKI (incluindo insucesso de osimertinibe [TAGRISSO®]) com tumores com mutação negativos para T790M; 2) tumores com mutação positiva para T790M com exposição prévia ao osimertinibe; e 3) falha de osimertinibe de primeira linha, independentemente da situação da mutação de T790M.

As hipóteses primárias do estudo são de que a combinação de pembrolizumabe mais quimioterapia tem eficácia superior em comparação a placebo de solução salina mais quimioterapia em termos de: 1) Sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) com base na revisão central independente em caráter cego e 2) Sobrevida global (SG). Este estudo será considerado como tendo atendido aos critérios de sucesso se a combinação de pembrolizumabe mais quimioterapia for superior à de placebo de solução salina mais quimioterapia em termos de SLP ou SG.