Étude comparant l’association pémétrexed / chimiothérapie à base de platine, avec ou sans pembrolizumab, chez des adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde et métastatique, porteur d’une mutation sur le récepteur du facteur de croissance épidermique et résistant aux inhibiteurs de tyrosine kinase

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’association pémétrexed plus chimiothérapie à base de platine (carboplatine ou cisplatine), avec ou sans pembrolizumab (MK-3475 ; KEYTRUDA®), dans le traitement des adultes présentant les types suivants de tumeurs du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde et métastatique, résistant aux inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) et porteur d’une mutation sur le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) : 1) Échecs de traitement par ITK (y compris les échecs de l’osimertinib [TAGRISSO®]) avec des tumeurs négatives pour la mutation T790M, 2) les tumeurs positives pour la mutation T790M avec une exposition antérieure à l’osimertinib, et 3) les échecs de l’osimertinib en première intention indépendamment du statut mutationnel pour T790M.

Les hypothèses principales de l’étude sont que l’association pembrolizumab / chimiothérapie a une efficacité supérieure par rapport à l’association placebo de sérum physiologique / chimiothérapie en termes de : 1) Survie sans progression (SSP) selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (critères RECIST 1.1) d’après un examen central indépendant en aveugle, et 2) Survie globale (SG). Cette étude sera considérée comme ayant rempli ses critères de réussite si l’association pembrolizumab / chimiothérapie est supérieure à l’association placebo de sérum physiologique / chimiothérapie en termes de SSP ou de SG.