Estudio de pemetrexed + quimioterapia con platino con o sin pembrolizumab (MK-3475) en adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamosas, metastásico con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) resistente al inhibidor de la tirosina cinasa (TKI)

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Finalidad del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de pemetrexed más quimioterapia con platino (carboplatino o cisplatino) con o sin pembrolizumab (MK-3475; KEYTRUDA®) en el tratamiento de adultos con los siguientes tipos de tumores de cáncer de pulmón de células no pequeñas (non-small cell lung cancer, NSCLC) no escamosas, metastásico con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (epidermal growth factor receptor, EGFR) resistente a inhibidores de la tirosina cinasa (tyrosine kinase inhibitor, TKI): 1) Fracasos de TKI (incluido el fracaso de osimertinib [TAGRISSO®]) con tumores con mutación negativa para T790M, 2) tumores con mutación positiva para T790M con exposición previa a osimertinib, y 3) fracaso de la primera línea con osimertinib, independientemente del estado de mutación de T790M.

Las hipótesis principales del estudio son que la combinación de pembrolizumab más quimioterapia tiene una eficacia superior en comparación con el placebo de solución salina más quimioterapia en términos de: 1) Supervivencia sin progresión (Progression-free Survival, PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, RECIST 1.1) en función de la revisión central independiente a ciego, y 2) Supervivencia global (Overall Survival, OS). Se considerará que este estudio ha cumplido con sus criterios de éxito si la combinación de pembrolizumab más quimioterapia es superior al placebo de solución salina más quimioterapia en términos de PFS u OS.

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT03515837

Cuando hable con su médico, tenga a mano el número de identificación del estudio.

Acerca del estudio

Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.

El 50 % recibirá pembrolizumab junto con pemetrexed y carboplatino* o cisplatino*

El 50 % recibirá placebo junto con pemetrexed y carboplatino* o cisplatino*

^*Su médico decidirá qué tratamiento de quimioterapia (carboplatino o cisplatino) es el mejor para usted. Ni usted ni su médico del estudio sabrán a qué grupo se le asignó. Usted no sabrá si está recibiendo pembrolizumab o placebo. En caso de una emergencia médica, el médico del estudio podrá obtener esta información.

Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.