Finalidad del estudio

Este ensayo evaluará la seguridad y la eficacia de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimioterapia neoadyuvante con doblete de platino (neoadjuvant chemotherapy, NAC) antes de la cirugía [fase neoadyuvante], seguida de pembrolizumab solo después de la cirugía [fase adyuvante] en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (non-small cell lung cancer, NSCLC) resecable en estadio II, IIIA y resecable en estadio IIIB (T3-4N2). Las hipótesis principales de este estudio son que pembrolizumab neoadyuvante (frente a placebo) en combinación con NAC, seguido de cirugía y pembrolizumab adyuvante (frente a placebo) mejorará: 1) la supervivencia libre de eventos (event free survival, EFS) mediante biopsia evaluada por un patólogo central a ciego o mediante diagnóstico por imágenes utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, RECIST 1.1) según lo evaluado por la revisión central independiente a ciego (blinded independent central review, BICR); y 2) la supervivencia global (overall survival, OS).

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT03425643

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Acerca del estudio

Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.

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Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.

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Fecha

  • Fecha real de inicio del estudio: 24 de abril de 2018
  • Fecha estimada de finalización primaria: 20 de enero de 2024
  • Fecha estimada de finalización del estudio: 29 de junio de 2026

Elegibilidad

Afección Icon

Afección

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Rango de edad Icon

Rango de edad

18 - sin máximo de edad

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Ubicaciones de estudios