Objetivo do estudo

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de pembrolizumabe administrado em combinação com ipilimumabe ou placebo como tratamento de primeira linha em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células (NCPPC) metastático. A hipótese primária deste estudo é de que a sobrevida global (SG) e/ou sobrevida livre de progressão (SLP) é prolongada em participantes que recebem pembrolizumabe e ipilimumabe em comparação com aqueles que recebem pembrolizumabe e placebo.

Com a Emenda 6 (data de entrada em vigor: 11-Dez-2020), os participantes ativos, a equipe do investigador e do patrocinador ou representante(s) envolvido(s) na administração do tratamento ou avaliação clínica dos participantes terão o caráter cego quebrado. Os participantes interromperão o ipilimumabe e placebo, e os participantes que permanecerem no tratamento receberão apenas pembrolizumabe em caráter aberto.

Veja informações completas sobre o teste em Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT03302234

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Sobre o estudo

Trial Phase Icon

Fase 3

Testa o medicamento ou a vacina em aproximadamente 1.000 a 5.000 voluntários. Para medicamentos, os voluntários têm a doença ou condição que o medicamento foi concebido para tratar. Em estudos de vacina, os voluntários podem ser saudáveis ou ter doenças ou condições. Os estudos de fase 3 ocorrem em hospitais, clínicas ou consultórios médicos.

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Datas

  • Data efetiva de início do estudo 14 de dezembro de 2017
  • Data estimada da conclusão primária 1 de setembro de 2020
  • Data estimada de conclusão do estudo 7 de setembro de 2022

Elegibilidade

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Condição

Carcinoma, pulmão de células não pequenas

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Faixa etária

18 - Sem idade máxima

Sexo(s) Icon

Sexo(s)

Todos

Locais de estudos