Estudio de pembrolizumab administrado con ipilimumab o placebo en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico no tratado

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Finalidad del estudio

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de pembrolizumab administrado en combinación con ipilimumab o placebo como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (non-small cell lung cancer, NSCLC) metastásico. La hipótesis principal de este estudio es que la supervivencia global (overall survival, OS) y/o la supervivencia sin progresión (progression-free survival, PFS) se prolongan en los participantes que reciben pembrolizumab e ipilimumab en comparación con aquellos que reciben pembrolizumab y placebo.

Con la enmienda 6 (fecha de entrada en vigencia: 11-dic-2020), se abrirá el ciego de los participantes activos, el investigador y el personal del patrocinador o delegado(s) que participen en la administración del tratamiento o la evaluación clínica de los participantes. Los participantes interrumpirán el ipilimumab y el placebo, y los participantes que permanezcan en tratamiento recibirán solo pembrolizumab de manera abierta.

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT03302234

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Acerca del estudio

Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.