Estudo de pembrolizumabe mais quimioterapia versus placebo mais quimioterapia em participantes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica

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Objetivo do estudo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de pembrolizumabe (MK-3745) no tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia) ou adjuvante (após a cirurgia) de adultos não tratados anteriormente com adenocarcinoma gástrico e da junção gastroesofágica (JGE).

As hipóteses primárias do estudo são:

Pembrolizumabe neoadjuvante e adjuvante mais quimioterapia, seguido de pembrolizumabe adjuvante é superior ao placebo neoadjuvante e adjuvante mais quimioterapia, seguido de placebo adjuvante em termos de sobrevida livre de eventos (SLE), com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) e
Pembrolizumabe neoadjuvante mais quimioterapia é superior ao placebo neoadjuvante mais quimioterapia em termos de taxa de resposta patológica completa (RCpat) no momento da cirurgia.

Veja informações completas sobre o teste em Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV

NCT03221426

Ao falar com seu médico, tenha o número de identificação do estudo clínico à mão.

Sobre o estudo

Todos os participantes incluídos no estudo receberão medicamento enquanto estiverem no estudo.

50% receberão pembrolizumabe juntamente com XP (cisplatina e capecitabina) ou FP (cisplatina e 5-FU)* seguido de ressecção cirúrgica \\u2020

50% receberão placebo juntamente com XP (cisplatina e capecitabina) ou FP (cisplatina e 5-FU)* seguido de ressecção cirúrgica \\u2020

^*Um dos tratamentos acima será atribuído a você ao acaso (um processo chamado randomização). *O médico do estudo decidirá qual tratamento quimioterápico é melhor para você. Um pequeno grupo de participantes receberá FLOT (5-fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina e docetaxel). Após a cirurgia, você receberá XP ou FP mais pembrolizumabe ou placebo, seguido de pembrolizumabe ou placebo isoladamente.

Fase 3

Testa o medicamento ou a vacina em aproximadamente 1.000 a 5.000 voluntários. Para medicamentos, os voluntários têm a doença ou condição que o medicamento foi concebido para tratar. Em estudos de vacina, os voluntários podem ser saudáveis ou ter doenças ou condições. Os estudos de fase 3 ocorrem em hospitais, clínicas ou consultórios médicos.