Objectif de l’essai

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du pembrolizumab (MK-3745) dans le traitement néoadjuvant (avant l’intervention chirurgicale) ou adjuvant (après l’intervention chirurgicale) d’adultes non traités auparavant atteints d’un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGO).

Les hypothèses principales de l’étude sont les suivantes :

  • L’association pembrolizumab néoadjuvant et adjuvant / chimiothérapie, suivie du pembrolizumab adjuvant est supérieure à l’association placebo néoadjuvant et adjuvant plus la chimiothérapie, suivie du placebo adjuvant en termes de survie sans événement (SSE) d’après les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (critères RECIST 1.1), et
  • L’association pembrolizumab néoadjuvant / chimiothérapie est supérieure à l’association placebo néoadjuvant plus chimiothérapie en termes de taux de réponse complète pathologique (RCpath) au moment de l’intervention chirurgicale.
En savoir plus sur ClinicalTrials.gov

IDENTIFIANT CLINICALTRIALS.GOV :

NCT03221426

Lorsque vous vous entretenez avec votre médecin, veuillez conserver le numéro d’identification de l’essai à portée de main.

À propos de l’essai

Tous les participants recrutés dans l’essai recevront des médicaments pendant leur participation à l’étude.

50 % recevront le pembrolizumab ainsi que le XP (cisplatine et capécitabine) ou le FP (cisplatine et 5-FU)* suivi d’une résection chirurgicale

50 % recevront le placebo ainsi que le XP (cisplatine et capécitabine) ou le FP (cisplatine et 5-FU)* suivi d’une résection chirurgicale

*Vous serez affecté(e) de façon aléatoire (par un procédé appelé randomisation) pour recevoir l’un des traitements ci-dessus. *Votre médecin décidera du traitement de chimiothérapie qui vous convient le mieux. Un petit groupe de patients recevra le protocole FLOT (5-FU, leucovorine, oxaliplatine et docétaxel). Après l’intervention chirurgicale, vous recevrez le XP ou le FP plus le pembrolizumab ou un placebo, puis le pembrolizumab ou un placebo seul.

Trial Phase Icon

Phase 3

Évalue le médicament ou le vaccin chez environ 1000 à 5000 volontaires. Pour les médicaments, les volontaires sont des patients. Dans les études sur les vaccins, les volontaires peuvent être en bonne santé ou présenter une maladie. Les essais de phase 3 ont lieu dans des hôpitaux ou des cabinets médicaux.

Trial start Icon

Dates

  • Date de début de l’étude : 9 octobre 2017
  • Date de fin estimée : 28 juin 2024
  • Date de fin de l’étude : 28 juin 2024

Éligibilité

Seul un professionnel de santé qualifié peut établir votre éligibilité. Toutefois, ces informations peuvent être utiles pour engager une conversation avec votre médecin.

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Maladie

Cancer de l'estomac, Cancer de la jonction gastro-œsophagienne

Tranche d’âge Icon

Tranche d’âge

18 - aucun âge maximum

Sexe Icon

Sexe

Tous

Centres de l’essai

Les sites indiqués peuvent ne pas refléter les coordonnées les plus récentes du centre. Veuillez appeler le numéro fourni dans les résultats concernant les centres afin de confirmer les coordonnées.