Estudio de pembrolizumab más quimioterapia frente a placebo más quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica

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Finalidad del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de pembrolizumab (MK-3745) en el tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) o adyuvante (después de la cirugía) de adultos no tratados previamente con adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica (UGE).

Las hipótesis principales del estudio son las siguientes:

Pembrolizumab neoadyuvante y adyuvante más quimioterapia, seguido de pembrolizumab adyuvante es superior al placebo neoadyuvante y adyuvante más quimioterapia, seguido de placebo adyuvante en términos de la supervivencia libre de eventos (Event-free Survival, EFS) en función de los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, RECIST 1.1), y
pembrolizumab neoadyuvante más quimioterapia es superior al placebo neoadyuvante más quimioterapia en términos de la tasa de respuesta patológica completa (Pathological Complete Response, pathCR) en el momento de la cirugía.

Vea la información completa del ensayo en Clinicaltrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV:

NCT03221426

Cuando hable con su médico, tenga a mano el número de identificación del estudio.

Acerca del estudio

Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.

El 50 % recibirá pembrolizumab junto con XP (cisplatino y capecitabina) o FP (cisplatino y 5-FU)* seguido de resección quirúrgica \u2020

el 50 % recibirá placebo junto con XP (cisplatino y capecitabina) o FP (cisplatino y 5-FU)* seguido de resección quirúrgica \u2020

^*Se le asignará al azar (un proceso llamado aleatorización) para recibir uno de los tratamientos anteriores. *Su médico decidirá qué tratamiento de quimioterapia es el mejor para usted. Un pequeño grupo de pacientes recibirá FLOT (5-FU, leucovorina, oxaliplatino y docetaxel). Después de la cirugía, recibirá XP o FP más pembrolizumab o placebo seguido de pembrolizumab o placebo solo.

Fase 3

Se evalúa el medicamento o la vacuna en entre 1000 y 5000 voluntarios, aproximadamente. En el caso de los medicamentos, los voluntarios padecen la enfermedad o afección para cuyo tratamiento se diseñó el medicamento. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.