Estudo de primeira linha sobre carcinoma esofágico com quimioterapia vs. quimioterapia mais pembrolizumabe

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de pembrolizumabe mais quimioterapia padrão de tratamento (SOC) com cisplatina e 5-fluorouracil (5-FU) versus placebo mais quimioterapia SOC com cisplatina e 5-FU como tratamento de primeira linha em participantes com carcinoma esofágico localmente avançado ou metastático.

As hipóteses gerais de eficácia primária são:

1. Em participantes com carcinoma esofágico de células escamosas (ESCC), participantes cujos tumores são positivos para ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) (definidos como pontuação positiva combinada [CPS] ≥10), participantes com ESCC com tumores positivos para PD-L1 (CPS ≥10) e em todos os participantes, a sobrevida geral (SG) é superior com pembroilzumabe mais quimioterapia SOC comparado com placebo mais quimioterapia SOC.
2. Em participantes com ESCC, os participantes cujos tumores são positivos para PD-L1 (CPS ≥10) e, em todos os participantes, a sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com os Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1, conforme avaliados pelo investigador, é superior com pembrolizumabe mais quimioterapia SOC em comparação com placebo mais quimioterapia SOC.